中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月12日訊 （記者 朱曉倩）市場監(jiān)管總局近日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡稱《核查要點(diǎn)及判定原則》）,。

　　《核查要點(diǎn)及判定原則》設(shè)置了臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性,、倫理審查,、知情同意,、受試者篩選,、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告,、臨床試驗(yàn)記錄,、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、試驗(yàn)用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個(gè)核查項(xiàng)目,。

　　根據(jù)核查結(jié)果判定原則,，核查發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，核查結(jié)果為“不通過”：

　　1. 編造或無合理解釋地修改受試者信息,、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù),、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),；

　　2. 隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù),，或以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù),；

　　3. 瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件及其嚴(yán)重程度；

　　4. 瞞報(bào)或無合理解釋地使用試驗(yàn)方案禁用的合并藥物或營養(yǎng)制劑,；

　　5. 使用虛假試驗(yàn)用樣品,；

　　6. 臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)不能溯源或存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問題的；

　　7. 申請(qǐng)材料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評(píng)價(jià)的,；

　　8. 對(duì)核查發(fā)現(xiàn)問題,，經(jīng)綜合評(píng)議，認(rèn)定對(duì)受試者權(quán)益,、產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評(píng)價(jià)有嚴(yán)重影響的；

　　9. 法律法規(guī)規(guī)定的其他不應(yīng)當(dāng)通過的情形,。

　　核查發(fā)現(xiàn)下列情形之一的,，核查結(jié)果為“通過”：

　　1. 核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性、完整性,、合法性和可溯源性方面問題的,；

　　2. 核查中未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但在完整性,、合法性和可溯源性方面,，存在可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的問題，申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相應(yīng)材料后經(jīng)綜合評(píng)議,，認(rèn)定對(duì)受試者權(quán)益,、產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評(píng)價(jià)無嚴(yán)重影響的。