心臟支架,、派特CT,、高性能彩超……這些高技術醫(yī)療器械設備，集中了醫(yī)療領域最新的科技進展,，為人民的健康保健提供著有力支撐,。但我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口，一直是困擾發(fā)展的“長痛”。

　　2014年,，習近平總書記在上海考察醫(yī)療器械企業(yè)時曾講到,，醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段,，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設備基層買不起,、老百姓用不起,，要加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本,，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展,。他還鼓勵醫(yī)療器械領域“事業(yè)大有可為”。

　　令人驚喜的是,，經(jīng)過各方面主體共同努力,，“十二五”期間國產(chǎn)醫(yī)療器械領域實現(xiàn)全面“突圍”——創(chuàng)新成果呈“井噴式”密集涌現(xiàn)，MRI,、CT,、平板探測器、電刺激器等高端產(chǎn)品取得了一系列自主原創(chuàng)的重要突破,，高技術和高端產(chǎn)品供給能力大幅提升,，部分產(chǎn)品已在高端領域占有一席之地，國產(chǎn)品牌的認可度大幅提高,，呈現(xiàn)出“創(chuàng)新能力從弱到強,，重大產(chǎn)品從無到有，關鍵技術從低端到高端,，應用環(huán)境從不佳到好轉”的大發(fā)展格局,。

　　國產(chǎn)化顯現(xiàn)“井噴式”局面

　　醫(yī)療器械行業(yè)，涉及醫(yī)藥,、機械,、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料,、檢驗醫(yī)學,、血液學、生命科學等,，是多學科交叉,、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè),，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發(fā)展水平的重要標志,。國務院印發(fā)的《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》提出,，到2020年健康服務業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上，其中醫(yī)療器械占約1萬億元,。

　　更為重要的是,，醫(yī)療器械應用的特殊性決定了這一領域的發(fā)展不僅是產(chǎn)業(yè)問題，還是民生問題,，直接關系到老百姓看病難,、看病貴的狀況能在多大程度上得到解決。

　　自上世紀90年代CT進入我國以來,，我國的大型醫(yī)療器械就以進口為主,，被業(yè)界稱為“GPS”的GE、飛利浦,、西門子等跨國公司,，長期壟斷著中國醫(yī)療器械市場，從高端醫(yī)療機構,、三甲醫(yī)院到縣級醫(yī)療機構,，國產(chǎn)品牌鮮有應用，大中型,、中高端醫(yī)療裝備,、高價值醫(yī)療材料、高端植介入體,，更是全部依賴進口,。由于費用高昂，不少醫(yī)院選擇購置二手設備,，1998年全國CT機總裝機量約3800臺,，其中二手CT約占48%。

　　進口比例居高不下,，加重了患者的經(jīng)濟負擔,，也造成了醫(yī)療費用不合理增長，而這一切的“病根”源于國產(chǎn)醫(yī)療裝備缺乏核心技術和品牌競爭力,。在經(jīng)濟全球化競爭和我國醫(yī)改深入進行的雙重背景和壓力下,，國產(chǎn)醫(yī)療器械打響了以“國產(chǎn)化”為目標的突圍攻堅戰(zhàn)。

　　經(jīng)過近20年的努力,，尤其是“十二五”以來,，隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起，開始進入國內中高端市場,，從而帶動著整個行業(yè)逐步向中高端的價值鏈上游邁進,，眾多產(chǎn)品線實現(xiàn)了進口替代。

　　醫(yī)療器械重點科技專項確定的“十二五”戰(zhàn)略目標已經(jīng)基本實現(xiàn),。X線機,、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級,，MRI,、彩超、CT,、派特CT等高端產(chǎn)品成功實現(xiàn)國產(chǎn)化,，國產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購置成本比進口品牌便宜30%以上，為醫(yī)療機構的裝備配置和服務升級提供了重要支撐,，為我國的醫(yī)療改革順利推進提供了有力保障,。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，速度遠遠高于GDP的平均增速,，2001年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為170億元人民幣,，到2015年突破3000億元,，15年間市場規(guī)模暴增超過15倍,，年均復合增速為23%。

　　政策暖風帶來發(fā)展的春天

　　國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來發(fā)展的春天,，離不開政策的暖風,。按照“創(chuàng)新驅動和需求拉動相結合”的思路，決策層首先從國家層面謀劃國產(chǎn)化的“路線圖”,。

　　“十二五”期間,，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015）》，圍繞“基礎升級,、高端突破,、前沿創(chuàng)新”三大方向，投入國撥經(jīng)費12億元,，用于產(chǎn)品研發(fā),。科技部社會發(fā)展司司長吳遠彬介紹,，受此帶動,，醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力顯著增強,，“創(chuàng)新驅動發(fā)展”率先突破,。

　　“國家支持的項目指向非常明確，那就是以拿到醫(yī)療器械注冊證為目的，令人振奮的是,，國撥資金所支持的項目基本都實現(xiàn)了目標,。”如科技部社會發(fā)展司生物技術與醫(yī)藥處處長張兆豐所說,，醫(yī)療器械注冊證是行業(yè)的市場準入“通行證”,，只有拿到此證產(chǎn)品才能上市銷售，而這也是產(chǎn)品被市場接受的標志,。承接資金的企業(yè)研發(fā)效率非常高,，中央財政的支持起到了很好的引導作用，帶動了大量社會資本的投入,。

　　《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺,，也將高性能醫(yī)療器械列入推動突破發(fā)展的重點領域。

　　要破解高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進口的問題,，還要消除對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“不相信,、不認可”和“不愿買、不愿用”的屏障,。

　　“即使性能相差無幾,，價格差別明顯，用戶寧可花大價錢使用進口高端品牌,，也不愿使用國產(chǎn)品牌,，主要是怕承擔風險�,！贬槍�國內企業(yè)所說的這種冷遇,，2015年國家衛(wèi)計委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作，公布了首批95個優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備名單,，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀,、數(shù)字化X光機和全自動生化分析儀等具有市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選,，公立醫(yī)院率先開啟了推廣使用國產(chǎn)設備的大門,。

　　讓基層買得起、老百姓用得起,，基層成為國產(chǎn)化推進的重點,。“基層不代表低端市場,，越是基層,，對儀器設備的數(shù)字化、智能化,、網(wǎng)絡化的要求越高,�,！睆堈棕S這樣介紹。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的示范應用和普及推廣,，至今已在基層醫(yī)療機構示范應用了10萬余臺的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,、價值3.8億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械配置到了基層醫(yī)療機構，服務覆蓋人群達到9600萬,，使1161萬人直接受益,，帶動產(chǎn)值201億元，有力促進了國產(chǎn)醫(yī)療器械的應用普及和國產(chǎn)品的市場培育,。

　　支持的同時,，監(jiān)管力度也在加強，形成培育產(chǎn)業(yè)的合力,。嚴格的管控,，對這些企業(yè)來說并非“緊箍咒”。一旦產(chǎn)品一路過關進入市場,，質量遭市場質疑的可能性就小很多,，不少企業(yè)從中受益。

　　經(jīng)過規(guī)制,，全行業(yè)小,、散、亂的局面得到改觀,，開啟整合升級新階段,，進入良性發(fā)展軌道。

　　去長痛替代進口開花結果

　　良好的政策,、環(huán)境催生出一批領先的創(chuàng)新成果——我國首臺自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器成功出束,，達到設計指標,，結束了我國針對腫瘤的重離子放射治療依賴國外技術設備的歷史,，也標志著我國實現(xiàn)了世界最大型醫(yī)療器械的國產(chǎn)化；非晶硅平板X線探測器成套技術成功突破,，意味著我國已在數(shù)字化X線機領域形成完整產(chǎn)業(yè)鏈,，實現(xiàn)從組裝到核心技術的重點跨越，使我國X線機裝機成本降低一半,；64排CT成功上市,，達到亞毫米級分辨力，國產(chǎn)CT邁入高端行列,；自主研制的腦起搏器成功上市,，使我國在有源植入式神經(jīng)調控器械領域走到國際前沿……

　　技術不斷突破的同時，一些領軍企業(yè)迅速發(fā)展,，積極布局國際市場競爭,，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起——

　　第一個造出國產(chǎn)CT的“東軟醫(yī)療”，如今在大型醫(yī)療器械領域開枝散葉,，已有了從CT,、MR到PET/CT的八大系列產(chǎn)品，覆蓋放射影像,、常規(guī)檢查,、放療與核醫(yī)學三大領域的全面醫(yī)療解決方案；“深圳邁瑞”的心電圖機和監(jiān)護儀等產(chǎn)品,，目前已經(jīng)進入國內11萬家醫(yī)療機構,、95%以上的三甲醫(yī)院；“新華醫(yī)療”研制的制氧機,、霧化器,、血壓計、聽診器,、超輕微氧氣閥的市場占有率達到國內第一,，其中制氧機產(chǎn)品更是達到了全球銷量第一；“微創(chuàng)醫(yī)療”已具備與美敦力,、波士頓科學等國外一流公司抗衡的能力,，使冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)化，國產(chǎn)比例已達到八成以上,，“中國本土從事心臟介入治療產(chǎn)品生產(chǎn)的專才已達世界級,，標準與其他發(fā)達國家無異�,！边@一領域的國外頂尖企業(yè)負責人這樣評價,。

　　科技部有關負責人和相關專家對國產(chǎn)醫(yī)療器械快速發(fā)展的原因分析認為，這樣的局面是多重因素共同作用的結果——

　　經(jīng)過多年的技術積累,，我國的科研投入也進入了開花結果的周期,，使攻克一些核心技術成為可能，這是“科研紅利”對技術的保障,；我國人口基數(shù)大,，臨床應用廣泛，儀器設備應用的數(shù)據(jù)龐大,，為產(chǎn)品應用熟化提供了足夠的市場保障,；醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關，“中國制造”經(jīng)過多年的積累,，已經(jīng)具備很強的工業(yè)實現(xiàn)能力,，具備了工藝保障；過去的幾年,，是海外人才歸國創(chuàng)業(yè)最活躍,、最集中的一段時間,，加上國內大量的人才儲備，形成了強大的人才保障,；雖然是資本密集型領域,，但需求空間確定，經(jīng)過政策適當引導,，資本進入的積極性很高,，為企業(yè)發(fā)展提供了充裕的資金保障。

　　一系列的保障,，加上企業(yè)“擼起袖子加油干”,，一場“翻身仗”首戰(zhàn)告捷。

　　如果說“十二五”解決的是進口替代,，那么“十三五”目標的關鍵詞則是“前沿,、關鍵、自主,、引領”——引領國際前沿技術,、加快顛覆性創(chuàng)新技術培育，突破10-20項尖端前沿關鍵技術,，形成專利池300項以上,，帶動新一代診療裝備發(fā)展；主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化,，提高產(chǎn)品競爭力,，研發(fā)40-50項原創(chuàng)性新產(chǎn)品，帶動微無創(chuàng)治療,、人工智能診斷,、智慧醫(yī)療等新技術發(fā)展；重點培育8-10家具有國際競爭力的大型企業(yè)集團,、80-100家具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè),；鼓勵國內醫(yī)療集團開展海外技術整合，布局全球未來醫(yī)療器械前沿領域,。（經(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 韓 霽）