“美國內務部近期通過了一個法案,，把生物醫(yī)藥的國外投資納入到特別管轄范圍內,。”10月19日—21日,，由中關村醫(yī)學工程轉化中心等單位主辦的第三屆北京國際醫(yī)學工程大會上,，美國聯邦政府醫(yī)療官,、原美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床評審官員姚毅帶來最新消息：為了阻止外國股東對美國生物科技企業(yè)的控制權，向美生物醫(yī)藥領域企業(yè)投資將需要向美國內務部申報,，得到許可后才可投資,。

　　這意味著國內企業(yè)意圖通過“砸錢”獲得醫(yī)藥產業(yè)核心技術的這條路，前路未明,，很可能面臨障礙重重,。

　　在嚴峻的國際形勢下，原始創(chuàng)新尤顯必要,。FDA癌癥卓越中心科學委員會委員陸金華表示,，數據顯示中國臨床研究總量居高，但仍存在大量的重復性研究，真正的原創(chuàng)性醫(yī)藥產品研發(fā)不夠,，應改變“多而不精”的狀況,。

　　國際形勢正將“追隨式”創(chuàng)新逼進死胡同

　　美國《1974年貿易法》301條款，因為近期屢次發(fā)生的征收關稅事件被國人熟知,。姚毅提到的《外國投資風險審查現代化法案》（FIRRMA法案）同樣是為保護美國利益設置的限制條款。

　　“之前如核工業(yè),、發(fā)動機,、機器人等26個領域對外國投資是有限定的，現在要將生物醫(yī)藥列入其中,�,！币σ阏f，“雖然評判標準目前還未落地,，但我和美國相關的官員和律師有過討論,，大家基本上認為這個法案就是針對中國設立的，因為其他國家沒有那么多錢去實施并購,�,！�

　　一旦法案實施，國內的公司或基金想要到美國通過并購獲得新產品,，很可能就要面臨到美國內務部去申請批準的問題,，如果被認定為危及到美國國家安全，將不會被批準,。

　　“新的形式敦促中國的醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)應更加獨立自主地做出來,。”姚毅說,，在知識產權上,，中國應更加重視，原來很多藥企認為拿中國專利就行了,，現在應意識到拿國際專利的迫切性,。

　　有專家表示，部分在中國獲得專利的新藥,，很難拿到國際專利,，原因在于，盡管有一定程度的創(chuàng)新,，但多是對非核心分子基團的修改和完善,，如進入國際市場，則會被原創(chuàng)者的專利布局“追堵”,。

　　追隨低失敗率靶點,，難產生原始創(chuàng)新

　　“從CAR-T療法的角度來說，血液腫瘤方面有很多的靶位可以選擇�,！标懡鹑A表示,，但是就其個人近期在中國的了解，基于避險的考慮,，相當多的人仍在以CD19作為靶點進行臨床研究和探索,。

　　CAR-T療法可形象地理解為，人們通過給免疫T細胞安裝了一個導航“CAR”,，幫助T細胞通過靶點“定位”找到腫瘤細胞并實施打擊,。因此針對靶點（定位坐標）的CAR的設計是該療法中的關鍵一環(huán)。

　　陸金華所說的避險是指,，由于美國去年批準上市了兩個CAR-T療法,，其針對的靶點都是CD19，因此以CD19為靶點進行臨床研究失敗幾率較低,。也就是說,，相當一部分研究偏好有成功案例、且已被研究得相當成熟的靶點,。

　　但從另一個角度看,，研究成熟的靶點，對應其開發(fā)出的有針對性的“CAR”已經被專利保護起來,，在其上進行原創(chuàng)性的創(chuàng)新將更加困難,。比昂生物創(chuàng)始人楊光華解釋：“針對靶點設計的CAR，必須在上市前申請專利,，限定實施許可范圍,，避免被仿冒�,！�

　　一份來自專業(yè)公號的文章《2018Top20國產申報熱門靶點》梳理顯示,，CD19位于臨床申請靶點前20名的第3位，其國外研發(fā)失敗率是第三低的15.22%,。

　　“中國最近幾年在CAR-T研究方面非�,；钴S，有統(tǒng)計數據顯示,，中國CAR-T的臨床研究在數量上已經超越美國了,。”陸金華表示,，但是數據也顯示中國的臨床研究靶點單一,、疏于開創(chuàng)。

　　“不要忽略其他更有潛力的靶點,�,！标懡鹑A提醒,。他展示的相關圖表顯示，國際上的主流研究已經開始在CD20,、CD30等其他靶點上發(fā)力,，開展臨床研究。

　　接軌國際,，全產業(yè)鏈推動醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的臨床轉化

　　“法案還沒有開始實施,，初步計劃在11月10日實施�,！币σ惚硎�,，10月14日有美國的律師在相關活動中作報告關注法案的實施對中美醫(yī)藥產業(yè)的影響，并表示希望和中國機構合作,，幫助中國的企業(yè)順利通過制度阻礙,，繼續(xù)與美國醫(yī)藥產業(yè)進行技術合作,。

　　“從2015年成立之初,，中關村醫(yī)學工程轉化中心就對標國際搭建平臺�,！敝嘘P村醫(yī)學工程轉化中心主任鄒穎表示,，平臺在積極構建符合CFDA法規(guī)要求體系的同時，還與美國UL合作,，完成了FDA線上教育培訓平臺的部署,，能夠為企業(yè)進行FDA注冊、產品質量體系建設,、企業(yè)質量體系管理等相關法規(guī)的權威性技術服務,。

　　在針對醫(yī)藥成果轉化的“痛點”問題，整合人才,、技術,、資金資源，打造從研發(fā)到臨床再到市場的全要素全產業(yè)鏈的轉化服務體系的同時,，整合國內外注冊認證機構,、醫(yī)院、高校,、科研機構等資源是中心服務企業(yè)的重點任務之一,。相關負責人表示，面對新的形勢,，中心也將積極與國際法律機構和服務平臺對接,，幫助創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)獲得國際專利或者參與國際投資“扶上馬、送一程”,。

　�,。�科技日報北��10月21日電）