【深瞳工作室出品】

　　采寫：本報記者 管晶晶 張佳星

　　策劃：劉 恕 李 坤

　　聽起來很科幻的腦機接口技術(shù)近期捷報頻傳。

　　3月11日,，國家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》,，設(shè)立了侵入式腦機接口置入費、取出費及非侵入式腦機接口適配費價格項目,。當月,，湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格。

　　3月20日,，北京腦科學(xué)與類腦研究所和北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)的“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)完成第三例人體植入手術(shù),。

　　4月上旬，由天津大學(xué)腦機海河實驗室與天津市環(huán)湖醫(yī)院合作的腦機接口綜合臨床試驗病區(qū)啟動建設(shè),。

　　4月17日,，上海腦虎科技宣布，一名癲癇患者植入其研發(fā)的柔性腦機接口,，實現(xiàn)用腦控方式玩游戲《黑神話：悟空》,。

　　5月17日，由北京腦科學(xué)與類腦研究所,、清華大學(xué)等共建的北京天壇醫(yī)院腦機接口臨床與轉(zhuǎn)化病房揭牌成立,。

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　　從實驗室走進臨床，腦機接口技術(shù)還有多遠,？

　　不同技術(shù)路線并行探索

　　腦機接口是指在人腦與外部設(shè)備之間建立起實時通信與控制系統(tǒng),，通過檢測腦中樞神經(jīng)信號實現(xiàn)腦與設(shè)備直接交互的技術(shù)。它被稱為人腦與外界溝通交流的“信息高速公路”,，是新一代人機交互和人機混合智能的前沿技術(shù),。

　　1973年，美國計算機教授雅克·維達爾首次提出“腦機接口”概念。20世紀90年代,，美國研究者讓猴子通過腦電波控制機械臂運動,。此后，腦機接口發(fā)展逐步駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

　　我國腦機接口技術(shù)的起步與國際上基本是平行的,。作為中國神經(jīng)工程及腦機接口學(xué)科的主要創(chuàng)建者之一,，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院長聘教授高小榕團隊在1998年實現(xiàn)了腦控模擬鼠標。

　　歷經(jīng)30年發(fā)展,，當下的腦機接口技術(shù)路線主要分為非侵入式,、半侵入式和侵入式。非侵入式是無創(chuàng)的,，半侵入式和侵入式都是有創(chuàng)的,。三者的工作原理都是通過電極獲取腦電信號，將其傳輸至芯片進行模數(shù)轉(zhuǎn)化,，再依靠算法進行編解碼,，實現(xiàn)大腦與外部設(shè)備之間的直接通信。

　　非侵入式技術(shù)是將腦電帽戴在頭上,，通過頭皮表層來采集大腦信號,；半侵入式又稱“開顱不入腦”，將電極植入顱骨內(nèi),，但不進入腦組織,；侵入式則是通過開顱手術(shù)將微絲電極直接插入腦組織內(nèi)部獲取信號。

　　高小榕向科技日報記者介紹,，腦機接口主要實現(xiàn)打字,、寫字和語音三大類人機交互。目前,，有創(chuàng)腦機接口基本實現(xiàn)了這三項功能,，但因涉及不同腦區(qū)，三項功能還未同時完成,。無創(chuàng)腦機接口實現(xiàn)了打字和寫字功能,，語音功能還期待突破。

　　在高小榕看來,，侵入和非侵入都是形式,，形式與功能必須統(tǒng)一，最終追求的目標都是讓失能患者恢復(fù)功能,。

　　他用通信領(lǐng)域的鐵塔基站和星鏈打了個比方,。“有創(chuàng)的腦機接口就像鐵塔,，信號很強,，但覆蓋范圍有限,。如果要全球都能用，就需要星鏈,。要實現(xiàn)全功能,，無創(chuàng)腦機接口更適用�,！备咝￠耪f,，這兩種技術(shù)路線正在并行研究，哪種更有效還未可知,。

　　定價先行力促臨床落地

　　2025年,，被業(yè)內(nèi)視為腦機接口應(yīng)用的關(guān)鍵之年，國家有關(guān)部門和各地紛紛出臺利好政策,。1月份以來,，北京,、上海和四川相繼發(fā)布五年行動方案,，加快腦機接口發(fā)展。3月底,，中國信通院牽頭編制并發(fā)布《腦機接口標準化路線圖（2025年）》,。

　　3月31日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布腦機接口手術(shù)收費標準,，侵入式腦機接口置入費6552元/次,、取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次,。

　　國家醫(yī)保局印發(fā)的指南被業(yè)界認為是推動腦機接口技術(shù)臨床應(yīng)用的重要節(jié)點性事件,。

　　“新技術(shù)要用于臨床，需要打通政策的‘最后一公里’,�,！蔽錆h協(xié)和醫(yī)院院長夏家紅介紹，企業(yè)與醫(yī)院今年初提交腦機接口服務(wù)項目的相關(guān)申請,，3月國家醫(yī)保局發(fā)布立項指南,。湖北省醫(yī)保局在20天時間內(nèi)，完成專家論證,、倫理審查,、數(shù)據(jù)核驗等大量工作，發(fā)布了首個腦機接口價格,。

　　“醫(yī)療機構(gòu)有了收費目錄,，手術(shù)診療安排就有了依據(jù)，這對新技術(shù)落地將產(chǎn)生推動作用,�,！蔽錆h衷華腦機融合科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總經(jīng)理倪常茂解釋,，醫(yī)院要開展大規(guī)模臨床試驗，需要有力的制度支持,。

　　夏家紅認為,，腦機接口價格快速落地，是醫(yī)保局支持新技術(shù)服務(wù)患者,、推進健康中國建設(shè)的示范之舉,。國家醫(yī)保局價格招采司醫(yī)藥價格處處長蔣炳鎮(zhèn)表示，希望通過價格政策推動新技術(shù)快速進入市場,，帶來新的市場增量,。

　　醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新往往意味著昂貴的價格。相較于湖北省出臺的數(shù)千元價格,，有創(chuàng)腦機接口臨床手術(shù)的真實成本高昂,。

　　據(jù)了解，腦機接口臨床成本每例約為30萬元至50萬元,，包括電極,、芯片等設(shè)備制造，手術(shù)植入,、調(diào)試,，術(shù)后護理、康復(fù)訓(xùn)練,，以及醫(yī)院管理服務(wù)等,。為推動技術(shù)落地，當前的收費標準只涉及腦機接口設(shè)備植入,、取出的服務(wù)費,，額外費用由研發(fā)相關(guān)方承擔。

　　“明確價格的關(guān)鍵不在于金額,，而在于對新技術(shù)應(yīng)用起到破冰作用,。”倪常茂說,，當前國外團隊正開展目標百人的臨床試驗,，國內(nèi)各團隊也在部署更多臨床試驗，指導(dǎo)價格的出臺正當其時,。

　　國家醫(yī)保局的先行一步,，為行業(yè)發(fā)展打了一針“興奮劑”�,！氨蹦X一號”研發(fā)單位北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園介紹說：“3月國家醫(yī)保局出臺腦機接口價格立項指南,，此前國家藥監(jiān)局也開展專門監(jiān)管課題研究評價安全可靠性，這都讓我們非常振奮,。這些舉措給行業(yè)錨定了方向,，企業(yè)做產(chǎn)品設(shè)計,、驗證等都有了依據(jù)�,！�

　　尋找安全性和有效性的平衡點

　　早在2019年4月,，漸凍癥患者王甲登上央視《挑戰(zhàn)不可能》舞臺，與清華大學(xué)研究團隊聯(lián)袂完成了一項挑戰(zhàn)——用腦電波“打字”,，與主持人一起“朗誦”詩歌,，感動了無數(shù)觀眾。

　　“無創(chuàng)腦機接口做失能康復(fù)訓(xùn)練,，中國已有上萬案例,。”高小榕介紹道,，“天壇醫(yī)院曾做過大樣本比較,，使用無創(chuàng)腦機接口進行主動康復(fù)，與傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練相比,，時間縮短1/3,，效果提升1/3�,！�

　　有創(chuàng)腦機接口的人體植入案例,，全球不過百人。這緣于研究者需要在安全性和有效性上尋找平衡,。

　　“非侵入式和半侵入式采集的是局部腦區(qū)成千上萬個神經(jīng)元的集合信號，可以幫助嚴重失能患者實現(xiàn)有限的肢體運動,，但對精細動作的恢復(fù)效果不太理想,。侵入式技術(shù)捕捉的是單個神經(jīng)元活動的信號，更加精準,�,！北本┲侨结t(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人宋麒說。

　　侵入式腦機接口能獲得分辨率更高的信號,，但手術(shù)感染風(fēng)險,、設(shè)備安全性保障等都是需要謹慎對待的問題。

　　“首先,，電極材料需要經(jīng)過很好的生物學(xué)驗證,。其次，電器安全,、電磁兼容方面要有保障,。第三，降低整個腦機系統(tǒng)的功耗是關(guān)鍵,。手機過熱放會兒就行,，但植入人腦內(nèi)部的設(shè)備如果過熱,，可能會讓腦組織受損�,！崩顖@進一步解釋,，“可靠性也是重要指標。腦機接口主要是幫助患者恢復(fù)語言或運動功能,，如果是在恢復(fù)下肢站立行走時突然斷電或失去信號,，患者就很可能摔倒發(fā)生危險�,！�

　　目前,，有創(chuàng)腦機接口的長期植入仍是待解難題�,！爸踩肴四X的電極屬于異物,，容易引發(fā)人體免疫反應(yīng)，產(chǎn)生炎癥或形成疤痕組織,，導(dǎo)致信號衰減,，甚至使設(shè)備失效，影響對大腦活動的準確解讀和控制,�,！备咝￠耪f，“長期植入的生物相容性和信號穩(wěn)定性問題,，都需要進一步研究,。”

　　電極,、芯片,、算法是腦機接口的三大板塊。近年來,，多家企業(yè)和研究機構(gòu)積極開展臨床試驗,，我國的腦機接口試驗數(shù)量、技術(shù)專利和研究成果躍升至世界前列,。

　　“國內(nèi)團隊在單個能力上都可以做到很強,，但工程化的系統(tǒng)集成亟待突破。比如國內(nèi)可以做幾千甚至上萬通道的電極,，但是集成到一個腦機系統(tǒng)上,，體積和功耗都會較大，難以植入人體,�,！彼西韪嬖V記者。

　　當前政策引導(dǎo)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常有利,。倪常茂表示,，不少團隊都在進行長期人體植入的功能性和安全性驗證工作,，推動腦機接口快速邁向臨床。

　　高小榕認為,，腦機接口近30年的進步是基于柔性材料的研發(fā)和加工精度的提升,，未來則要依靠人工智能的推動。

　　“原來頭皮外面只能放幾通道電極,，現(xiàn)在可放置上萬通道的電極,，快速解碼依賴于人工智能的進步。腦機接口未來的增長,，不會再單純依賴材料科學(xué)推動,，一定要踩在人工智能的‘飛輪’上，才不會被淘汰,�,！备咝￠疟硎荆�我國腦機接口的團隊成員主要集中在神經(jīng)科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域,，未來需要計算機通信和人工智能領(lǐng)域的專家共同參與和推動,。

　　走向臨床亟須確立標準

　　不同路線的腦機接口技術(shù)都在努力走向臨床。

　　目前,，“北腦一號”已完成3例人體植入手術(shù),，分別通過運動想象腦控幫助癱瘓病人控制機械臂自主喝水，通過中文言語實時解碼幫助漸凍癥言語障礙患者重建交流能力,。

　　“依靠‘北腦一號’3例人體試驗數(shù)據(jù),，我們正在研究設(shè)計方案，希望在2026年正式啟動注冊臨床試驗,，用三年左右時間拿到醫(yī)療器械注冊證,。”李園說,。

　　這一時間節(jié)點與宋麒的預(yù)期相似。

　　“國內(nèi)目前的極早期臨床試驗通過醫(yī)院的倫理委員會審批就可以開展,。而大規(guī)模注冊臨床試驗需要至少50例的樣本量,，目前還沒有企業(yè)開展，試驗后還需要一兩年時間驗證臨床效果,�,！彼西桀A(yù)計，最快還要兩到三年,，腦機接口才能真正用于臨床治療,。

　　“我國腦機接口產(chǎn)業(yè)正在技術(shù)進步、政策支持,、生態(tài)營造等方面持續(xù)發(fā)力,，眾多研究團隊正瞄準第一張腦機接口醫(yī)療器械許可證,。”倪常茂說,，能否盡快獲批開展首例注冊臨床試驗是關(guān)鍵之年的關(guān)鍵,。

　　雖然動物試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)秀，但腦機接口必須在人體上開展研究才能拿到令人信服的證據(jù),。腦機接口注冊臨床試驗要達到什么標準才能被許可目前尚無定論,。

　　“藥監(jiān)部門對腦機接口技術(shù)的審批原則，現(xiàn)在全世界都沒有,�,！彼西枵f，“極早期臨床試驗可為藥監(jiān)部門制訂審批標準提供依據(jù),，這需要研究團隊,、企業(yè)、臨床專家和政府部門的通力合作,�,！�

　　面對臨床試驗準入的迫切需求，藥監(jiān)部門已采用快速程序批準多項腦機接口相關(guān)行業(yè)標準的研究立項,。

　　今年2月,，國家藥品監(jiān)督管理局對“腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法”進行立項，要求快速開展標準制訂,。此前,，腦機接口的術(shù)語及定義、感知與響應(yīng)性能測試方法等標準制訂工作均已立項,。

　　由于臨床資料缺乏,，腦機接口技術(shù)要想快速發(fā)展，就必須推動在不同臨床場景的應(yīng)用,�,！拔覀兿Ｍ�多一些高水平醫(yī)院去做創(chuàng)新研究，但又不希望全面放開,，不具備能力的醫(yī)院不要急于上馬,。什么樣的醫(yī)院能做臨床試驗，也需要一定標準,�,！崩顖@說。

　　“制定完善的標準需要一個過程,�,！蹦叱Ｃ�期待相關(guān)部門與企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)充分溝通，摸清當前技術(shù)水平,，穩(wěn)步推動腦機接口邁向臨床,。