黨的二十屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革,、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》中提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制,。記者在江蘇,、上海、四川,、重慶的走訪調(diào)研中發(fā)現(xiàn),，改革創(chuàng)新激發(fā)高質(zhì)量發(fā)展澎湃動(dòng)能，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出“加速度”,。一方面,，相關(guān)部門(mén)超前介入、主動(dòng)服務(wù),，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新,，打造從源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化落地的全流程創(chuàng)新體系。另一方面,，地方政府大力推進(jìn)“園區(qū)經(jīng)濟(jì)”,，將大健康產(chǎn)業(yè)作為引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，集聚資源要素，賦能產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。

　　各方齊聚力量,，有效激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。以2024年為例,，我國(guó)全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè),、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。在產(chǎn)業(yè)方面,，報(bào)告預(yù)測(cè)2024年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)19312億元,，遠(yuǎn)高于2023年的17977億元。

　　政策“組合拳”落地見(jiàn)效

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策扶持高度“正相關(guān)”,。日前,，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

　　江蘇是全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。在這里,，自上而下,，一攬子激勵(lì)政策激發(fā)改革“新活力”�,！苯�蘇省藥監(jiān)局黨組成員,、副局長(zhǎng)姜偉介紹，江蘇省將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群進(jìn)行重點(diǎn)打造,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模多年位居全國(guó)第一,。全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥183個(gè)，江蘇獲批46個(gè),，占全國(guó)總數(shù)的25.13%,，新上市藥品數(shù)、醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)連續(xù)五年穩(wěn)居全國(guó)第一,。

　　“江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展走在全國(guó)前列,，得益于良好的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、科教優(yōu)勢(shì)及開(kāi)放的營(yíng)商環(huán)境,�,！苯獋ケ硎荆�在江蘇,，無(wú)論是省委政府還是各級(jí)地方政府,，均已就“生物醫(yī)藥領(lǐng)域是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域”形成共識(shí)，并推出系列政策紅利,。

　　常州高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，將其列為全市重點(diǎn)發(fā)展的八大高成長(zhǎng)性產(chǎn)業(yè)鏈之一。為支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，常州出臺(tái)《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《常州市關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》等文件,。譬如《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中,，為支持企業(yè)強(qiáng)化研發(fā)投入，合成生物企業(yè)研發(fā)費(fèi)用年度增長(zhǎng)100萬(wàn)元（含）以上的,，每家企業(yè)每年資助金額最高500萬(wàn)元,。

　　作為一家合成生物學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司正是受益者之一,。2024年,，該公司可吸收可降解醫(yī)用生物材料及重組膠原蛋白生物材料生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目得到常州市的大力扶持，項(xiàng)目總投資10億元,。該公司董事長(zhǎng)錢(qián)松說(shuō),，“合成生物項(xiàng)目多處于早期階段，產(chǎn)學(xué)研之間需要加強(qiáng)配合,，我們享受了很大政策紅利,。”

　　生物醫(yī)藥是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一,。坐落于上海張江的和記黃埔醫(yī)藥上海有限公司,，是上海醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)受益者之一,。目前,，該公司已有三款腫瘤新藥上市。其中自研產(chǎn)品呋喹替尼于2018年在中國(guó)獲批上市,，該產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額累計(jì)已超20億元,，累計(jì)使逾8萬(wàn)名患者獲得生存獲益。

　　“和記黃埔是藥監(jiān)近年來(lái)制度創(chuàng)新的受益者和實(shí)踐者,，幾乎享受到了改革的所有紅利,。比如，我們是第一個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥實(shí)施MAH制度的試點(diǎn)企業(yè),，MAH制度使實(shí)施下,，在當(dāng)時(shí)沒(méi)有工廠的情形下，我們產(chǎn)品提前三年上市,�,！焙忘S醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳昤向記者表示。

　　“提前介入,、主動(dòng)服務(wù)”蔚然成風(fēng)

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要開(kāi)放的營(yíng)商環(huán)境,，離不開(kāi)職能部門(mén)監(jiān)管與服務(wù)模式的創(chuàng)新升級(jí)。記者發(fā)現(xiàn),，除發(fā)布意見(jiàn)措施“真金白銀”支持創(chuàng)新外,，“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”蔚然成風(fēng)，助力產(chǎn)業(yè)提速,。

　　“今天過(guò)來(lái)是因?yàn)楣�司有�?xiàng)新技術(shù),，后期臨床評(píng)價(jià)路徑不太確定，希望通過(guò)面對(duì)面溝通,，聽(tīng)取審評(píng)老師的一些針對(duì)性建議,，避免走彎路浪費(fèi)時(shí)間�,！痹趪�(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的咨詢(xún)大廳,，聯(lián)影醫(yī)療法規(guī)注冊(cè)部的劉建霞剛咨詢(xún)完公司產(chǎn)品的注冊(cè)問(wèn)題。據(jù)悉,，該分中心將每周的星期四作為現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)?nèi)�,，企業(yè)可以通過(guò)郵件預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。當(dāng)被問(wèn)及咨詢(xún)結(jié)果時(shí),，她說(shuō)：“蠻好的,！列出來(lái)的問(wèn)題都得到了反饋和建議。我是一周前預(yù)約的,，以前都要跑到北京咨詢(xún),，今天研發(fā)、臨床的同事可以一起過(guò)來(lái),，能得到充分交流,。”

　　器械長(zhǎng)三角分中心成立于2020年12月,，是國(guó)家藥監(jiān)局服務(wù)支持長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前哨,，立足上海，輻射江,、浙,、皖，旨在提升器械審評(píng)創(chuàng)新服務(wù)質(zhì)效,。據(jù)分中心主任李耀華介紹,，截至2025年1月，器械長(zhǎng)三角分中心主動(dòng)服務(wù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)179項(xiàng),，其中尚在輔導(dǎo)中的創(chuàng)新醫(yī)療器械113項(xiàng),，對(duì)接的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目中，已有69個(gè)獲批上市,。上市產(chǎn)品中,，不乏有質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械,。

　　“不是等我們資料交了后再指導(dǎo),，而是提前了解企業(yè)有哪些需求,，再?gòu)谋O(jiān)管角度出發(fā)，在保證安全性和有效性的基礎(chǔ)上,，給予我們專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo),。”微創(chuàng)醫(yī)療有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心負(fù)責(zé)人介紹,，為加速上市進(jìn)程，中心聯(lián)合上海,、江蘇,、浙江、安徽藥監(jiān)部門(mén),，摸排區(qū)域內(nèi)606個(gè)創(chuàng)新藥品種,，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策,、全程指導(dǎo),、研審聯(lián)動(dòng)”。2024年區(qū)域內(nèi)獲批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥24個(gè),，占全國(guó)60%,。

　　在審評(píng)審批制度改革上，江蘇省藥監(jiān)局在9個(gè)設(shè)區(qū)市以“省管市有,、省市共建”模式設(shè)立審評(píng)核查分中心,，就近為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供便利高效服務(wù)�,！翱梢钥吹�,，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng),，法定時(shí)限是60個(gè)工作日,，江蘇承諾時(shí)限是30個(gè)工作日，我們本季度平均辦結(jié)時(shí)限是14.2個(gè)工作日,�,！�

　　在審評(píng)核查常州分中心4樓走廊里，清晰可見(jiàn)中心工作進(jìn)展,。江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局局長(zhǎng),、審評(píng)核查常州分中心主任劉雨治介紹，聚焦“前端幫扶,，全程提速”要求,，分中心成效顯著。2024年前9個(gè)月,，完成各類(lèi)辦件3137件,，藥品檢查,、醫(yī)療器械審評(píng)與檢查各類(lèi)賦權(quán)事項(xiàng)辦理時(shí)限較法定時(shí)限最高提速分別達(dá)72%、76%,、27%,。

　　“面對(duì)面對(duì)接服務(wù)出臺(tái)以來(lái)，康輝醫(yī)療深受這一政策的紅利,，在康輝第二代機(jī)器人的創(chuàng)新申請(qǐng)過(guò)程中,，常州分局多次上門(mén)現(xiàn)場(chǎng)辦公，切實(shí)推動(dòng)公司各項(xiàng)訴求在最短時(shí)間內(nèi)有效解決,�,！泵蓝亓�康輝有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　不僅是研發(fā)審評(píng),，在“兩品一化”全流程上市進(jìn)程中,，職能部門(mén)聚焦服務(wù)，都有制度創(chuàng)新,。

　　衛(wèi)材藥業(yè)阿爾茨海默病新藥在2024年6月中國(guó)獲批上市,，衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司蘇州工廠工廠長(zhǎng)王曦云說(shuō)，“生物制品進(jìn)口到國(guó)內(nèi)分裝很少見(jiàn),，作為外企,，在沒(méi)有同行經(jīng)驗(yàn)借鑒的情況下，在做可行性報(bào)告時(shí),，園區(qū)和蘇州檢查分局給了我們很多指導(dǎo),。”

　　“一個(gè)企業(yè)從頭至尾做一款像ADC（抗體偶聯(lián)藥物）這一類(lèi)復(fù)雜的新藥,，其實(shí)很困難,，即使是有全鏈條生產(chǎn)能力的企業(yè)，也會(huì)有委托生產(chǎn)的需求去應(yīng)對(duì)龐大市場(chǎng)需求,。而受托企業(yè)不一定具有全鏈條生產(chǎn)能力,，這就涉及到分段生產(chǎn)。國(guó)家局及時(shí)出臺(tái)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案,，為復(fù)雜創(chuàng)新藥的規(guī)模生產(chǎn)創(chuàng)造了便捷的條件,。”四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理張一偉說(shuō),。

　　常州偉博海泰化妝品有限公司開(kāi)創(chuàng)了全球第一張凍干面膜,，其在凍干面膜市場(chǎng)市占率已超過(guò)85%。該公司質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人魏國(guó)志說(shuō)：“凍干面膜是一個(gè)新的品類(lèi),，在產(chǎn)品備案,、注冊(cè)的時(shí)會(huì)遇到系列問(wèn)題，比如空隙率過(guò)高,，當(dāng)時(shí)常州檢查分局不僅幫我們協(xié)調(diào)省局國(guó)家局,，還通過(guò)國(guó)家局平臺(tái)對(duì)接別的部門(mén),，幫我們解決了計(jì)量問(wèn)題�,！�

　　“我們和藥監(jiān)部門(mén)的溝通,，越來(lái)越直接高效，不存在知道找藥監(jiān)但不知道具體找誰(shuí)的情況,。除渠道外,，藥監(jiān)也多樣化創(chuàng)新，主動(dòng)了解需求協(xié)助解決,�,！睆�(qiáng)生中國(guó)政府事務(wù)副總監(jiān)劉昊說(shuō)。

　　重慶也在積極推動(dòng)服務(wù)機(jī)制由“企業(yè)找部門(mén)”向“部門(mén)主動(dòng)找企業(yè)”轉(zhuǎn)變,。重慶市藥監(jiān)局黨組書(shū)記,、局長(zhǎng)陳地龍介紹，重慶建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)服務(wù)機(jī)制,，以藥審中心,、4個(gè)檢查局、5個(gè)局地共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心（站）為主體構(gòu)建“十大聯(lián)絡(luò)樞紐”和225人次聯(lián)絡(luò)員庫(kù),，建立首接工作制和工作臺(tái)賬,，做到“企業(yè)吹哨、部門(mén)報(bào)到”,。

　　園區(qū)協(xié)同助推特色產(chǎn)業(yè)集群崛起

　　園區(qū)事園區(qū)辦,，企業(yè)辦事不出園。聚焦新興產(chǎn)業(yè),、制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃,、引進(jìn)研究院所、設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金,、搭建合作平臺(tái),、打造城市產(chǎn)業(yè)名片……記者走訪發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前,，園區(qū)已成為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體,，創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展,。

　　江寧高新區(qū)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位列全國(guó)第 17 位,。在這里，生物醫(yī)藥企業(yè)近400家,，包括多項(xiàng)3D打印藥物技術(shù)全球第一的三迭紀(jì)醫(yī)藥,、中國(guó)最大生物制藥公司之一正大天晴、中國(guó)藥科大學(xué)等高校,。2024年1-10月,江寧高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破百億元,，同比增長(zhǎng)逾30%,。

　　取得豐碩成果，江寧高新區(qū)做了什么,？據(jù)介紹,，為暢通藥企市場(chǎng)化手續(xù)，江寧區(qū)級(jí)層面與企業(yè)簽訂開(kāi)放企業(yè)服務(wù)綠色通道協(xié)議,，制定“面對(duì)面"全程跟進(jìn)服務(wù)保障方案,，實(shí)現(xiàn)一般事項(xiàng)“目接日辦”,重大事項(xiàng)“每月會(huì)辦”，過(guò)程事項(xiàng)“定期聯(lián)辦”,，形成服務(wù)閉環(huán),。

　　重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、布局分散,。2018年,，重慶巴南在“重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”基礎(chǔ)上，建設(shè)了承載全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“重慶國(guó)際生物城”,，開(kāi)啟“無(wú)中生有”到“集聚發(fā)展”的新階段,。

　　“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的具體抓手，是招商方向的轉(zhuǎn)變,�,！敝貞c國(guó)際生物城李銳介紹，在轉(zhuǎn)型初期,，園區(qū)將招商目標(biāo)鎖定在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的頭部企業(yè),，以龍頭企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈帶動(dòng)形成產(chǎn)業(yè)集群。在了解到智飛生物正加快從代理銷(xiāo)售向自主研發(fā)轉(zhuǎn)型的契機(jī)后,，派出專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)與智飛生物反復(fù)洽談,。最終由智飛生物及其實(shí)控人共同出資的重慶智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園開(kāi)工建設(shè)，總投資額達(dá)130億元,，是迄今為止重慶市投資規(guī)模最大的生物醫(yī)藥項(xiàng)目,。目前已有多家從事抗體、胰島素等高端生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)“聯(lián)姻”入局,。

　　“我們推進(jìn)‘園區(qū)事項(xiàng)園區(qū)辦’,，設(shè)立重慶國(guó)際生物城醫(yī)保服務(wù)站、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心,，建成24小時(shí)智能政務(wù)服務(wù)大廳,，建立龍頭企業(yè)、專(zhuān)精特新企業(yè),、關(guān)鍵配套企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)培育庫(kù),，全面提升企業(yè)服務(wù)軟環(huán)境�,！崩钿J介紹,，重慶國(guó)際生物城創(chuàng)新成果已保持全市領(lǐng)跑,，引領(lǐng)重慶在疫苗、抗體類(lèi),、胰島素等高端生物藥領(lǐng)域進(jìn)入國(guó)內(nèi)領(lǐng)先行列,。

　　中國(guó)牙谷是國(guó)內(nèi)最大的口腔產(chǎn)業(yè)園。目前,，已有132戶(hù)國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)落地中國(guó)牙谷,，2024年中國(guó)牙谷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值37億元。資陽(yáng)市藥械申報(bào)服務(wù)中心工作人員趙興明介紹,，為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，中國(guó)牙谷科技創(chuàng)新中心建成西部地區(qū)第二個(gè)面向醫(yī)療器械產(chǎn)品的10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，成立國(guó)家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽(yáng)分站,、省藥監(jiān)局駐資陽(yáng)辦事處,、省審評(píng)中心資陽(yáng)分中心、藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心,，可以實(shí)現(xiàn)Ⅰ類(lèi)證園區(qū)當(dāng)日辦,，Ⅱ類(lèi)證省局快速辦，Ⅲ類(lèi)證國(guó)家局暢通辦,，注冊(cè)審批時(shí)間大幅縮短,。

　　可見(jiàn)，園區(qū)作為發(fā)展生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)的主陣地,，已將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群進(jìn)行重點(diǎn)打造,。通過(guò)推進(jìn)政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服全要素，正打破繁文縟節(jié),，成為賦能企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的“強(qiáng)引擎”,。

　　（中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者郭文培）