人民網(wǎng)北京4月1日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥監(jiān)局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

　　根據(jù)公告,，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

　　公告明確,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師合理用藥,。臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析,。

　　同時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作,，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。

　　國家藥監(jiān)局提醒，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，使用處方藥的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。