鐵缺乏癥是發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家普遍存在的營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題，對(duì)兒童的危害廣泛而深遠(yuǎn),�,？诜�鐵劑是常用的治療方法之一，但對(duì)兒童來(lái)說(shuō),，藥品口感不好會(huì)影響療效,。國(guó)家近年來(lái)從審評(píng)審批和市場(chǎng)發(fā)展方面出臺(tái)政策，大力鼓勵(lì)我國(guó)兒童藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，未來(lái)那些符合兒童心理,、生理特點(diǎn)的藥品將具有廣闊的市場(chǎng)空間。

　　鐵腥氣味刺激孩子不愛(ài)服用

　　“市面上各種鐵劑數(shù)量多,，但口味較差,，導(dǎo)致兒童服用依從性差。我們借助‘十三五’重大新藥創(chuàng)制兒童新藥專(zhuān)項(xiàng)課題建立的兒童用藥適口性評(píng)價(jià)方法對(duì)口服鐵劑評(píng)價(jià),，選出適口性最優(yōu)的鐵劑為兒科臨床用藥選擇提供參考,。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員王天有強(qiáng)調(diào),。6月27日,，“口服鐵劑在兒科應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研與評(píng)價(jià)”學(xué)術(shù)交流會(huì)召開(kāi)，同時(shí),，專(zhuān)家也呼吁兒童藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)更加符合兒童生理,、心理特點(diǎn)的藥物。

　　鐵缺乏癥和缺鐵性貧血是廣泛影響世界各國(guó)的重要健康問(wèn)題之一。北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲在主持時(shí)介紹,，2012年我國(guó)公布的《中國(guó)0-6歲兒童營(yíng)養(yǎng)發(fā)展報(bào)告》顯示,，2010年6月至12個(gè)月齡農(nóng)村兒童貧血患病率為28.2%，13個(gè)月至24個(gè)月齡兒童貧血患病率為20.5%,；2015年WHO發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,，截至2011年，全球約有8億貧血的兒童和婦女,，其中5歲以下貧血兒童人數(shù)約為2.73億,，貧血患病率高達(dá)42.6%。缺鐵和缺鐵性貧血會(huì)讓孩子出現(xiàn)食欲下降,，影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育,，嚴(yán)重的導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題。比如患兒多動(dòng),、學(xué)習(xí)注意力不集中等,。

　　“缺鐵性貧血推薦以口服鐵劑為主要治療方案，一般需要2至3個(gè)月,�,！鄙綎|大學(xué)附屬兒童醫(yī)院血液腫瘤科主任李府說(shuō)，由于治療時(shí)間長(zhǎng),，對(duì)兒童口服補(bǔ)鐵劑的安全性,、有效性和口感提出了更高的要求。因此,，針對(duì)鐵劑口感不好,、依從性差的問(wèn)題，依托福棠兒童醫(yī)學(xué)發(fā)展研究中心,，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院發(fā)起，聯(lián)合河南省兒童醫(yī)院,、天津市兒童醫(yī)院共同完成了“口服鐵劑兒科臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及評(píng)價(jià)”研究課題,，探索適合兒童的補(bǔ)鐵劑，為臨床用藥提供參考依據(jù),。

　　追求好口味才有好療效

　　俗話說(shuō)得好,，再好的藥患者吃不進(jìn)去也起不到效果。尤其是兒童用藥方面,，兒童藥物具有合適的口感,，才能保證藥品的療效。美國(guó)兒科學(xué)會(huì)2003年的一項(xiàng)針對(duì)兒科醫(yī)生調(diào)查發(fā)現(xiàn),，90%的兒科醫(yī)生認(rèn)為不良味道是兒童治療的最大障礙,。世界各國(guó)兒童藥設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則中都關(guān)注了適口性。歐盟、世界衛(wèi)生組織的兒童藥物開(kāi)發(fā)指南,，以及2020年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》中,，都將口感和矯掩味作為兒童藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。不僅如此,，2022年6月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》重點(diǎn)介紹了口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的基本思路與研究方法,，同時(shí)列舉了易吞咽性和適口性的評(píng)價(jià)方法，對(duì)兒童用藥研發(fā)具有非常大的指導(dǎo)意義,。

　　“兒童口服制劑要求好吸收,、好服用、好口味,。好吸收是指安全有效,，好服用是指方便，好口味是孩子們喜歡,�,！鄙綎|大學(xué)附屬兒童醫(yī)院血液腫瘤科主任李府說(shuō)

　　據(jù)介紹，口服鐵劑經(jīng)過(guò)了一個(gè)漫長(zhǎng)的摸索發(fā)展歷程,，目前已發(fā)展到第三代用藥,。第一代無(wú)機(jī)鐵如硫酸亞鐵，有明顯的鐵腥味,，不良反應(yīng)比較大,，現(xiàn)在已逐漸被淘汰；第二代小分子有機(jī)鐵如乳酸亞鐵等,，雖然不良反應(yīng)有所減低,，但藥物的吸收容易受到一些飲食的影響；第三代有機(jī)鐵絡(luò)合物如右旋糖酐鐵等,，吸收率較高,，幾乎沒(méi)有胃腸道反應(yīng)，且無(wú)鐵腥味,，口服依從性好,。

　　北京兒童醫(yī)院藥師張歡介紹，依托“十三五”兒童藥專(zhuān)項(xiàng)課題建立的兒童用藥體內(nèi)外適口性評(píng)價(jià)方法,，開(kāi)展了“基于體內(nèi)體外研究評(píng)價(jià)口服鐵劑在兒童人群的適口性”研究,，對(duì)臨床常用的13種鐵劑進(jìn)行適口性評(píng)價(jià)，采用電子舌與人群嘗味法相結(jié)合的方法,，創(chuàng)新利用面部表情分析及深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法對(duì)60名兒童志愿者的面部表情進(jìn)行解析,，同時(shí)進(jìn)行訪談，最終評(píng)價(jià)結(jié)果：山東達(dá)因生產(chǎn)的右旋糖酐鐵顆粒適口性最佳,。

　　“經(jīng)過(guò)對(duì)口服鐵劑治療兒童缺鐵性貧血療效和安全性的網(wǎng)狀Meta分析,，8種口服鐵劑中右旋糖酐鐵無(wú)論是從有效率,、治愈率還是不良反應(yīng)的表現(xiàn)都是最好的，而硫酸亞鐵是最差的,�,！焙幽鲜�兒童醫(yī)院藥師王菊平說(shuō)�,！皣�(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)對(duì)第三代口服鐵劑較好的療效和較低的不良反應(yīng)發(fā)生率均有報(bào)道,。經(jīng)過(guò)對(duì)多家兒童醫(yī)院口服鐵劑應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，目前我國(guó)兒科臨床中口服鐵劑的品種和劑型的選擇是比較合理的,，以第三代和第二代鐵劑為主,。另外經(jīng)過(guò)問(wèn)卷調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)口感差是影響兒童患者使用口服鐵劑依從性的最主要因素,�,！碧旖蚴袃和�醫(yī)院藥師李榮榮說(shuō)。

　　兒童用藥市場(chǎng)未來(lái)空間廣闊

　　口感是兒童用藥的特點(diǎn)之一,，兒童用藥需求比成人更特殊,，涉及多樣化的藥品品種、規(guī)格,、劑型,、口感等。

　　“藥物的口味好,，胃腸道刺激小,，這種兒童專(zhuān)科用藥肯定非常受歡迎�,！北本﹥和�醫(yī)院血液二科護(hù)士馮萍說(shuō),，她們?cè)谂R床上接觸的很多藥物沒(méi)有兒童劑型，因此很多藥都用成人劑型分出幾分之一來(lái)給孩子吃,。醫(yī)生們都希望能有更多的藥企,，能夠好好研究?jī)和�用藥的這些特點(diǎn)，并且能夠研發(fā)生產(chǎn)出一些更加符合兒童生理,、心理特點(diǎn)的藥物,。

　　據(jù)第七次全國(guó)人口普查主要數(shù)據(jù)，我國(guó)0歲至14歲人口占17.95%,。隨著兒童醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大，兒童藥品市場(chǎng)規(guī)�,？焖僭鲩L(zhǎng),，目前規(guī)模約占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的5%，兒童用藥市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和,，未來(lái)提升的空間非常廣闊,。但專(zhuān)家們認(rèn)為,，目前我國(guó)兒童藥發(fā)展面臨很多問(wèn)題造成了我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)短缺的現(xiàn)狀。一是兒童用藥規(guī)格小,，劑量準(zhǔn)確性要求高,，劑型和順應(yīng)性個(gè)體化強(qiáng)。二是在兒童患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究比較困難,。

　　“在不少家長(zhǎng)心中,，口感最好的不是我們國(guó)產(chǎn)藥，而是海淘藥,，但海淘藥存在一定風(fēng)險(xiǎn)”,。山東大學(xué)附屬兒童醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)家吳學(xué)新說(shuō)，這就需要企業(yè)不僅要重視兒童用藥的品種,、劑型,、規(guī)格的研發(fā)，也要深入研究?jī)和�用藥的口感口��,，比如不同年齡段孩子的口味習(xí)慣和劑型,。

　　據(jù)悉，近年來(lái)國(guó)家相關(guān)部門(mén)出臺(tái)政策鼓勵(lì)我國(guó)兒童藥發(fā)展,。2021年11月,，《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》發(fā)布，引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)兒童用藥,。最近國(guó)家醫(yī)保局調(diào)整2022年醫(yī)保目錄文件中,，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品可以申報(bào)今年醫(yī)保目錄。業(yè)內(nèi)人士指出,，兒童藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)有更大發(fā)展,。