經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月11日訊(記者徐 航) “國家對藥品臨床試驗(yàn)有明確要求,,必須完成一定數(shù)量病人的療效和安全性評價才可以上市,。但是參加上市前臨床試驗(yàn)的患者是經(jīng)過高度選擇的病人,,只有符合條件的病人才能參加臨床試驗(yàn),。而臨床醫(yī)療實(shí)踐中面對的病人,,情況不盡相同,,所以藥品上市后應(yīng)該進(jìn)行基于真實(shí)世界的上市后研究,,在更大范圍的患者中觀察療效和安全性,,并進(jìn)行新的用藥適應(yīng)癥的研究,�,!�3月10日,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授在經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的“中經(jīng)醫(yī)藥兩會沙龍”上表示,。
3月10日晚,,來自國家醫(yī)療保障局、工信部等部門領(lǐng)導(dǎo),、兩會醫(yī)藥界部分代表委員,、知名醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家等各界人士共聚中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)主辦的“中經(jīng)醫(yī)藥兩會沙龍”,就年度醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)議題開展探討和交流,。圖為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授,。
我國新藥上市前臨床試驗(yàn)采用國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),選擇的患者是18歲以上的成年人,,70歲以上的老年人很少參加臨床試驗(yàn),。老年人身體狀況的特殊性,在臨床實(shí)際用藥上,,醫(yī)生必須兼顧藥品對于不同年齡段患者的療效和安全性,。”
石遠(yuǎn)凱建議,,應(yīng)該關(guān)注不同年齡段患者身體的特殊情況,,以便更有效保障用藥安全。藥品上市后進(jìn)行更廣泛患者的研究,,才能更全面地觀察藥品療效和不良反應(yīng),,更多的了解藥品的特性和安全性。
石遠(yuǎn)凱特別指出,,目前腫瘤等老年性疾病發(fā)病率持續(xù)增高,,而兒童的身體正處于發(fā)育期,溝通能力又弱,,因此針對老年人,、兒童等特殊群體的用藥研究應(yīng)投入更多精力,,充分保障這些特殊人群的用藥安全,實(shí)現(xiàn)針對不同患者人群的個體化用藥,。